Clase de biotecnología (3 de agosto)  

El proceso de fabricación consta de los siguientes cuatro pasos principales:

1. Producción de la línea celular maestra que contiene el gen que permite fabricar la proteína deseada
2. Cultivo de grandes cantidades de células que producen la proteína
3. Aislamiento y purificación de la proteína
4. Preparación del tratamiento biológico para su uso en pacientes

Algunos tratamientos biológicos pueden fabricarse en bacterias comunes, como E coli. Otros requieren líneas celulares de mamíferos, como los hámsters.

Las células se colocan inicialmente en frascos o placas de Petri que contienen un caldo con los nutrientes que las células necesitan para crecer. Durante el proceso de escalado, las células se transfieren secuencialmente a recipientes cada vez más grandes, llamados reactores biológicos.

Se necesitan controles estrictos para garantizar la calidad y la reproducibilidad del producto final. Los científicos controlan cuidadosamente las variables como la temperatura, el pH, la concentración de nutrientes y los niveles de oxígeno. También realizan con frecuencia pruebas para comprobar la ausencia de contaminación con bacterias, levaduras y otros microorganismos.

Cuando finaliza el proceso de cultivo, la proteína deseada se aísla de las células y del medio de cultivo. Se emplean varias técnicas de filtrado para aislar y purificar las proteínas por su tamaño, su peso molecular o su carga eléctrica. 

Los pasos finales consisten en llenar viales o jeringas con dosis individuales del producto terminado y etiquetarlos, envasarlos y ponerlos a disposición de los médicos y los pacientes.

Bibliografía:

1. ¿Cómo se fabrican los medicamentos biotecnológicos? [Internet]. Biotechnology.amgen.com. [cited 4 August 2018]. Available from: http://biotechnology.amgen.com/es/how-biotech-medicines-made.html