08/02/2019 4:32 pm
Avisos
Vaciar todo
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- ¿Qué mecanismos se usan para acelerar la aprobación de un NDA por parte de la FDA?
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0
08/02/2019 6:18 pm
Para acelerar la aprobación de un NDA por parte de la FDA, existen programas con el objetivo de tratar enfermedades serias o cumplir con objetivos médicos sin cumplir.El programa "Fast Track" ayuda a reducir el tiempo revisión por la FDA, por medio de un mecanismo llamado "rolling submition" en el cual el patrocinador del fármaco le manda a la FDA partes de la información sobre el fármaco a medida que se va construyendo la investigación. En lugar de esperar a tener toda la información, que puede demorar mucho tiempo valioso.
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