Desarrollo fármacos- Febrero 8  

Un ensayo clínico en fase 2 se lleva acabo en pacientes enfermos, usualmente en las unidades de las centenas, con control de placebo. En esta fase se recolectan los datos sobre la farmacocinética y farmacodinámica del medicamento. En la fase 3 se utiliza un placebo, se tiene en cuenta terapias antiguas, se intentan controlar formas inusuales de toxicidad y efectos adversos. En este momento de la fase clínica se evaluan entre 1000-6000 personas. Para pasar de fase 2 a fase 3 se debe recopilar mayor información y utilizar una cantidad mayor de pacientes, para que luego sea aprobada por la FDA entre fase III y fase IV

La fase 2 se diferencia de la fase 3 en cuanto a que el objetivo principal de la fase 2 es "conocer la dosis que consigue el mejor perfil riesgo/beneficio y la eficacia piloto" (Martinez, 2019); mientras, que el objetivo de la fase 3 es evaluar "la seguridad y eficacia intentado reproducir las condiciones de uso habituales frene al estándar en la indicación estudiada" (Martinez, 2019), por lo que en la fase 3 se toma en cuenta un grupo de comparación, como lo es el placebo. Se pasa a la fase 3, cuando se haya conseguido exitosamente el objetivo de esta.

Martinez, J. (2019).Fases y características del desarrollo preclínico y clínico de medicamentos [material de aula]. Universidad de los Andes, Bogotá

La diferencia más importante entre las dos fases es que la fase 2 es lo que trata de indagar cada una de las fases La fase 2 también se concentra en la farmacocinetica del medicamento, cómo se absorbe, metaboliza y excreta. Por otra parte, la fase 3 se centra más en la famacodinamia del medicamento. Otra diferencia importante es el numero de miembro.

Goodman, L., Gilman, A., Goodman Gilman, A., & Brunton, L. (2006). Goodman and Gilman's the pharmacological basis of therapeutics (13th ed.). New York, N.Y.: McGraw-Hill.