Investigación de medicamentos- Clase de 27 de Julio  

Cada fase clínica se constituye de diferentes grupos de poblaciones mencionados en los siguientes datos:

• Fase 1: de 20 a 100 voluntarios sanos
• Fase 2: de 100 a 200 pacientes con la enfermedad de interés
• Fase 3: de 1,000 a 6,000 pacientes con la enfermedad de interés
• Fase 4: de toda la población que ingiera el nuevo medicamento

De esta forma se construyen los grupos de poblaciones para cada fase. Sin embargo, como dicho en clase, hay farmacéuticas que benefician a sus voluntarios económicamente mientras que hay otras que no lo hacen.

Es de gran importancia incluir a personas de diferentes sexos y razas en estos ensayos ya que, un gran determinante de la eficacia y de la seguridad del nuevo medicamento, es la eficacia y la seguridad de este mismo en toda la población, sin exclusión alguna. Lo anterior es importante al tener en cuenta que la raza y el sexo afectan el metabolismo de los fármacos. Por ejemplo, en el caso de la raza, existen polimorfismos en genes como el  P450 2D6 que afectan su funcionamiento dependiendo de la raza. En el caso del sexo, puede haber una menor oxidación de etanol, estrógenos, benzodiacepinas y salicilatos en las mujeres en comparación con los hombres. Por esto, el hecho de que los ensayos incluyan diferentes sexos y razas, permite que se puedan realizar conclusiones mucho más confiables acerca de la eficacia y la seguridad del medicamento para toda la población y no solo para un grupo reducido de personas.

Referencias

Katzung, B. (2012). Farmacología Básica y Clínica. 12th ed. México: The McGraw-Hill Companies, Inc., pp.69-77.

Golan, D. (2017). Principios de Farmacología Bases fisiopatológicas del tratamiento farmacológico. 4th ed. Philadelphia: Wolters Kluwer., pp.53.

Clase de farmacología del 27 de julio del 2018.