Investigación de medicamentos- Clase de 27 de Julio  

¿Que entidades son responsables de avalar la investigación de fármacos en Colombia y E.E.U.U?

Colombia y Estados unidos presentan entidades importantes que regulan cualquier tipo de investigación farmacológica en la actualidad. En Colombia, la resolución 3823 de 1997 ordena que toda compañía farmacéutica/patrocinador debe contar con una aprobación que es emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) antes de iniciar cualquier tipo de ensayos clínicos farmacológicos en humanos; también es importante resaltar que cualquier institución que quiera realizar un ensayo clínico con medicamentos en humanos debe tener el certificado de las Buenas Practicas Clínicas (BPC) el cual fue adoptada en 2008 gracias a la resolución 2378. Por otra parte, en Estados Unidos existe la entidad regulatoria FDA (food and drug administration) que regula los ensayos clínicos en humanos. 

¿Cuales son los parámetros éticos que debe seguir un estudio sobre un medicamento?

Existen estándares éticos que han sido propuestos internacionalmente por la Organización Mundial de la Salud los cuales deben ser cumplidos para estudios que realicen investigación con seres humanos (como la farmacológica) y que deben ser evaluados localmente por comités de ética que se encargan de garantizar la seguridad e integridad ética de los sujetos que participan en la investigación. 

Fuentes: 

https://revistamedicina.net/ojsanm/index.php/Medicina/article/download/37/87/

https://www.fda.gov/