Investigación de medicamentos- Clase de 27 de Julio  

Sí, por ejemplo el Elixir Sulfanilamida en su forma farmacéutica de jarabe (aproximadamente entre 1930 y 1940). Este medicamento, utilizado para tratar infecciones por estreptococos, salió al mercado sin que se hubiera probado su toxicidad en los estudios clínicos. La Sulfanilamida era efectiva en su forma farmacéutica de tableta y en polvo. Sin embargo, hubo mucha demanda del medicamento en su forma líquida (jarabe).

Mientras trabajaban en desarrollar su forma farmacéutica en jarabe, notaron que la sulfanilamida no era lo suficientemente soluble en agua, alcohol o glicerina (los solventes que generalmente se utilizaban para hacer jarabes farmacéuticos). Por ende, probaron con dietilenglicol y determinaron que este funcionó como un excelente solvente. El laboratorio de la compañía responsable realizó pruebas de sabor, apariencia y fragancia, y concluyeron que este era satisfactorio. Por esto, inmediatamente comercializaron el nuevo medicamento.

En primera instancia fue un éxito, pero poco tiempo después se empezaron a reportar muertes; pues al Elixir Sulfanilamida en su forma de jarabe no le hicieron pruebas de toxicidad antes de que se empezara a comercializar. Ahora bien, en ese momento las leyes regulatorias de drogas no exigían que se realizaran estudios de seguridad en los nuevos medicamentos. Sin embargo, al no llevar a cabo los suficientes estudios médicos antes de comercializar el medicamento, se puede cuestionar la ética de la compañía responsable.

A partir de lo sucedido, se realizaron pruebas de toxicidad en ratas, conejos y perros con Elixir Sulfanamida con dietilenglicol y se concluyó que el dietilenglicol era el agente tóxico. Este es un ejemplo de un medicamento que llegó a ser comercializado con estudios médicos cuestionables, donde no se demostraba la seguridad del medicamento.

Referencias

Ballentine, C. (1981). Sulfanilamide Disaster. FDA Consumer magazine. [online] Available at: http://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo/history/productregulation/sulfanilamidedisaster/default.htm [Accessed 28 Jul. 2018].

Scheindlin, S. (2011). The Courage of One's Convictions: the due diligence of Frances Oldham Kelsey at the FDA. Reflections, (1).